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(安利博)厄貝沙坦氫氯噻嗪膠囊 12.5mg*10粒 元和藥業股份有限公司

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      品  名: (安利博)厄貝沙坦氫氯噻嗪膠囊 SPH00012491
      通 用 名: (安利博)厄貝沙坦氫氯噻嗪膠囊
      規  格: 12.5mg*10粒
      單  位:
      生產產商: 元和藥業股份有限公司
      劑  型: 膠囊劑
      批準文號: 國藥準字H20060811
      處方類型: 處方藥
      品牌名稱: 元和藥業
      產  地: 元和藥業股份有限公司
      英文名稱:
      指導零售價:
      麻 黃 堿: 不含
      用法用量: 1.本品每日1次,空腹或進餐時使用,用于治療單用厄貝沙坦150mg或氫氯噻嗪不能有效控制血壓的患者。 2.推薦患者對單一成分(即厄貝沙坦或氫氯噻嗪)進行調整后,用復方進行替代。 3.不推薦使用每日一次劑量大于厄貝沙坦300mg/氫氯噻嗪25mg。
      適應癥
      用于治療原發性高血壓。該固定劑量復方用于治療單用厄貝沙坦或氫氯噻嗪不能有效控制血壓的患者。
      化學成分
      本品每粒含厄貝沙坦150mg,氫氯噻嗪12.5mg。
      藥物相互作用
      1.其它抗高血壓藥物:當本品和其它降血壓藥物合用時,其降血壓效應可能增強。厄貝沙坦和氫氯噻嗪(厄貝沙坦和氫氯噻嗪的劑量直到300mg/25mg)可和其它降血壓藥物如鈣通道阻斷劑和β受體阻斷劑安全地合用。厄貝沙坦合用或不合用噻嗪類利尿劑的治療,如果事先已用大劑量利尿劑,可能導致血容量降低,這時服用有致低血壓的危險,除非容量不足首先得到糾正(見【注意事項】)。 2.鋰劑:有報道當鋰劑和血管緊張素轉換酶抑制劑合用時,可使血清鋰可逆性升高和出現毒性作用。而且噻嗪類利尿劑可減少腎臟對鋰的清除,因此和本品合用時有增加鋰劑中毒的風險。鋰劑和本品合用時應謹慎,推薦對血清鋰濃度進行仔細監測。 3.影響血鉀的藥品:氫氯噻嗪的排鉀效應可被厄貝沙坦的保鉀效應所減弱。然而氫氯噻嗪對血清鉀的效應可被其他有關鉀丟失和引起低鉀血癥的藥物所增強(例如其它排鉀利尿劑、輕瀉藥、兩性霉素、carbenoxolone、青霉素G鈉鹽、水楊酸衍生物)。相反,基于其它能減輕腎素-血管緊張素系統的藥物的臨床使用經驗,合用保鉀利尿劑、補充鉀、含鉀的鹽替代物或者其它能增加血清鉀水平的藥物可以導致血清鉀的增高。 4.受血清鉀紊亂影響藥品:當本復方和其它受血清鉀紊亂影響藥品(例如洋地黃苷類、抗心律失常藥物)合用時,推薦對血清鉀進行定期監測。 5.有關厄貝沙坦相互作用的其它信息: (1)在健康男性受試者中,地高辛與厄貝沙坦150mg合用時,藥代動力學沒有改變。當和氫氯噻嗪合用時,厄貝沙坦藥代動力學沒有受影響。厄貝沙坦主要由CYP2C9代謝,較少部分通過葡萄糖醛酸酶代謝。抑制葡萄糖醛酸酶轉移酶途徑不會導致臨床意義的相互作用。 (2)在體外試驗中,可觀察到厄貝沙坦和華法林、甲苯磺丁脲(CYP2C9底物)和尼非地平(CYP2C9抑制劑)之間的相互作用。然而在健康男性受試者中,當厄貝沙坦和華法林合用時沒有觀察到有意義的藥代動力學和藥效動力學的相互影響。當和尼非地平合用時,厄貝沙坦的藥代動力學不受影響。CYP2C9誘導劑如利福平對厄貝沙坦藥代動力學的影響沒有相關研究。基于體外試驗資料,和那些代謝依靠細胞色素P450同工酶CYP1A1、CYP1A2、CYP2A6、CYP2B6、CYP2D6、CYP2E1、或CYP3A4的藥物不會發生相互作用。 6.有關氫氯噻嗪相互作用的其它信息:當下列藥物和噻嗪類利尿劑合用時可能發生相互作用: (1)酒精,巴比妥類或尼古丁:可能加重體位性低血壓的發生; (2)抗糖尿病藥物(口服藥和胰島素):合用時可能需要調整抗糖尿病藥物的劑量(見【注意事項】); (3)消膽胺和Colestipol樹脂:當和陰離子樹脂合用時,影響氫氯噻嗪的吸收; (4)皮質激素,ACTH:電解質丟失可能增加,尤其是低鉀血癥; (5)洋地黃糖苷:噻嗪類誘發的低鉀血癥和低鎂血癥有利于洋地黃誘發的心律失常的發生(見【注意事項】); (6)非甾體類抗炎藥物:和非甾體類抗炎藥物合用在某些患者可減少噻嗪類利尿劑的利尿作用、利鈉作用和降血壓作用; (7)血管活性胺類(如去甲腎上腺素):血管活性胺類效應可能降低,但不足以停止使用; (8)非去極性骨胳肌松弛藥(如筒箭毒堿):非去極性骨胳肌松弛藥的作用可能被氫氯噻嗪增強; (9)抗痛風藥物:由于氫氯噻嗪能增加血清尿酸的水平,合用時可能增加需要調整其藥物劑量;可能需要增加丙磺舒和苯磺唑酮的用量。合用噻嗪類利尿劑可能增加別嘌呤醇發生過敏反應; (10)鈣鹽:噻嗪類利尿劑能降低鈣的分泌而可能增加血清鈣水平。如果必須使用鈣補充劑或保鈣藥(如維生素D治療)應檢測血清鈣水平并調整相應鈣劑量; (11)其它藥物相互作用:噻嗪類利尿劑可能增加β受體阻斷劑和二唑嗪的致高血糖效應。抗膽堿藥物(如阿托品、Beperiden)可能通過降低胃腸動力和胃排空率而增加噻嗪類利尿劑的生物利用度。噻嗪類利尿劑可增加金剛胺引起不良反應的風險。噻嗪類利尿劑可減少腎臟對細胞毒藥物的排泄(如環磷酰胺,氨甲喋呤),并增強他們的骨髓抑制作用。 7.配伍禁忌 目前尚無資料。
      注意事項
      1.開始治療前應糾正血容量不足和(或)鈉的缺失。 2.腎功能不全的患者可能需要減少本品的劑量。并且要注意血尿素氮、血清肌酐和血鉀的變化。作為腎素-血管緊張素-醛固酮抑制的結果,個別敏感的患者可能產生腎功能變化。 3.過量服用本品后可出現低血壓,心動過速或心動過緩,應采用催吐、洗胃及支持療法。厄貝沙坦不能通過血液透析被排出體外。 4.藥物的相互作用: 本品與氫氯噻嗪、地高辛、華法令、硝苯吡啶之間無明顯的相互作用。但與利尿劑合用時應注意血容量不足或因低鈉可引起低血壓。與保鉀利尿劑(如氨苯喋啶等)合用時,應避免血鉀升高。與洋地黃類藥如地高辛、β-阻滯劑如阿替洛爾、鈣拮抗劑如硝苯吡啶等合用不影響相互的藥代動力學。 5.肝功能不全、輕中度腎功能不全及老年患者使用本品時不需調節劑量。 6.兒科使用:尚沒有小于18歲患者用藥安全性的資料。
      不良反應
      1.常見的不良反應為:頭痛、眩暈、心悸等,偶有咳嗽,一般程度都是輕微的,呈一過性,多數患者繼續服藥都能耐受。 2.罕有蕁麻疹及血管神經性水腫發生。 3. 文獻報道本品不良反應發生率大于1%的有:消化不良、胃灼熱感、腹瀉、骨骼肌疼痛、疲勞和上呼吸道感染,但與空白對照組比沒有顯著性差異。
      貯藏方法
      室溫、密閉保存。
      禁 忌 癥
      1.對本品過敏者禁用。 2.妊娠和哺乳期婦女禁用。
      藥動學
      1.合并使用厄貝沙坦和氫氯噻嗪對其中任何一種藥品的藥代動力學特性沒有影響。 2.厄貝沙坦和氫氯噻嗪是口服有效的藥物,它們發揮活性不需要生物轉化。口服本品后,其絕對生物利用度在厄貝沙坦和氫氯噻嗪分別為60-80%和50-80%。進食不影響本品的生物利用度。口服厄貝沙坦和氫氯噻嗪后達到血漿峰濃度時間分別為1.5-2小時和1-2.5小時。 3.厄貝沙坦血漿蛋白結合率大約為96%,幾乎不和血細胞結合,其分布容積為53-93升。氫氯噻嗪血漿蛋白結合率為68%,表觀分布容積為0.83-1.14L/kg. 4.厄貝沙坦的藥代動力學在10-600mg范圍內呈線性和劑量相關性。當口服劑量大于600mg時,其吸收與劑量不成比例;其機理尚不明確。機體總清除率和腎清除率分別為157-176ml/min和3.0-3.5ml/min,厄貝沙坦的終末消除半衰期為11-15小時。按每日一次的服藥方法,三天內達到穩態血漿濃度。重復每日一次給藥后血漿內積蓄有限(<20%)。在一項研究中觀察女性高血壓患者厄貝沙坦的濃度稍高。然而,其半衰期和積蓄沒有差異。女性患者不需藥物劑量調整。厄貝沙坦的峰濃度(Cmax)和曲線小面積(AUC)值在老年人(≥65歲)比年輕人(18-40歲)稍高。然而終末半衰期沒有明顯改變。老年患者也不需要調整劑量。 氫氯噻嗪的平均血漿半衰期為5-15小時。 5.口服或靜脈給予14C厄貝沙坦后,血液循環內80-85%的放射性來自原型的厄貝沙坦。厄貝沙坦在肝臟經與葡萄糖醛酸結合和氧化而被代謝。口服主要的代謝物為葡萄糖醛酸結合型厄貝沙坦(大約為6%)。 6.體外實驗顯示厄貝沙坦主要由細胞色素P450酶CYP2C9氧化謝,CYP3A4幾乎沒有作用。厄貝沙坦及其代謝產物由膽道和腎臟排泄。口服或靜脈給予14C厄貝沙坦后,大約20%的放射性可在尿液中回收,其余排泄在糞便中。不足2%的劑量以原型在尿液中排泄。氫氯噻嗪不被代謝,但很快經腎臟排泄。至少口服劑量的61%在24小時內以原型排泄。氫氯噻嗪可通過胎盤,但不能通過血腦屏障,可被分泌入乳汁。 腎功能損害:腎功能損害的患者或那些進行血液透析的患者,厄貝沙坦的 7.藥代動力學參數沒有明顯改變。厄貝沙坦不能經血液透析清除。肌酐清除率<20ml/min的患者,氫氯噻嗪的消除半衰期據報道可增加到21小時。 8.肝功能損害:對輕度至中度肝硬化的患者,厄貝沙坦的藥代動力學參數沒有明顯改變。對嚴重肝功能損害的患者沒有進行藥代動力學研究。
      兒童用藥
      本品在年齡小于18歲的患者中使用的安全性和有效性尚未研究。
      老人用藥
      老年患者不需要調節用量。
      孕婦用藥
      妊娠:見【禁忌】和【注意事項】部分。 噻嗪類利尿劑可通過胎盤屏障和出現于臍帶血液中,引起胎盤灌注降低,胎兒電解質紊亂和其他可能發生于成年人的作用。母親使用噻嗪類藥物治療有引起新生兒血小板減少、胎兒或新生兒黃疸的報道。由于本復方含氫氯噻嗪,在妊娠開始三個月時不推薦使用。在計劃懷孕時應轉為合適的替代治療。 在懷孕第4月至第9月,直接作用于腎素-血管緊張素系統的物質能引起胎兒和新生兒的腎功能衰竭,胎兒頭顱發育不良和胎兒死亡,因此,本復方禁用于懷孕4月至9月的孕婦。如果被診斷為懷孕,盡早停用本品,如果由于疏忽治療了較長的時間,應超聲檢查頭顱和腎功能。 哺乳:由于對嬰兒的潛在的不良反應,本品禁用于哺乳期(見【禁忌】)。厄貝沙坦是否分泌入人乳汁中尚不清楚。厄貝沙坦能分泌入鼠的乳汁中。噻嗪類藥可出現于人的乳汁中,可能抑制泌乳。
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