2019上半年仿制藥一致性評價進展:2.7倍加速過評
發布日期:2019-08-01

 一、政策背景

藥監局通告,化學藥品新注冊分類實施前批準上市的含基本藥物品種在內的仿制藥,自首家品種通過一致性評價后,其他藥品生產企業的相同品種原則上應在3年內完成評價。

2015年6月,《國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》中規,凡2007年10月1日前批準上市的列入國家基本藥物目錄(2012年版)中的化學藥品仿制藥口服固體制劑,原則上應在2018年底前完成一致性評價。

2018年12月28日,國家藥監局正式發文,取消原先針對289種原基藥目錄中的部分品種要求在2018年底完成仿制藥質量和療效一致性評價的規定。

截至2019年上半年(H1),我國累計224個品種通過一致性評價(含視同通過品種59個),今年新增過評產品95個,過評速度為2018年同期的2.7倍。

二、品種分析

(一)按時間分布過評品種

1. 我國一致性評價藥品受理增速快于獲批藥品

根據火石創造數據庫,2017—2019年H1我國獲批通過仿制藥一致性評價的批準文號數量達376個、藥品數量224個(含視同通過品種59個),涉及127個品種和14類適應癥;CDE共受理一致性評價受理號1214個、藥品數量912個,涉及362個品種和25類適應癥。

2017年、2018年和2019年H1獲批產品數量分別為15、114和95個,而受理藥品數量分別為45、442和425個。

圖1 2017—2019年H1年度一致性評價藥品批準和受理情況

 


數據來源:火石創造

2.2019年H1藥品批準和受理情況呈整體下降趨勢

2019年上半年全國仿制藥一致性評價產品通過數量保持較高水平、但呈緩慢下降趨勢,尤其6月份通過產品數顯著少于前五個月平均水平,受理量自開年創歷史新高后呈明顯下降趨勢。

根據火石創造數據庫,2017—2019年H1我國一致性評價批準數量最多的月份為2018年12月(32個);自2019年2月以后批準藥品數量逐月減少,至6月份僅3個產品獲批,為2018年10月以來的最低值。

藥品受理最多的月份是2019年1月(164個),1月之后受理量呈下降趨勢。6月份受理藥品數為40個,為2018年8月以來的最低值。

圖22017—2019年H1月度一致性評價藥品批準和受理情況

 


數據來源:火石創造

(二)按品種分布

1. 過評藥品年度變化情況

根據火石創造數據庫,2017—2019年H1我國累計獲批仿制藥一致性評價的品種數量127個、產品數量224個,分別較2018年底增加49%和74%;平均每個品種過評產品數為1.8個(較2018年底累計平均每個品種增加0.3個產品),超過均值的品種有45個、占品種總數的35%,過評產品數為142個、占產品總數的63%。

其中,過評產品最多的品種為“富馬酸替諾福韋二吡呋酯片”,過評產品數達9個;過評產品數大于等于3個的品種數達22個、較2018年底增加10個;僅1個產品獲批的品種數量為82個,占全部過評品種數的65%、較2018年底降低7%。

圖3 過評產品數大于等于3個的品種情況

 


數據來源:火石創造

2. 新增獲批品種情況

根據火石創造數據庫,2019年H1新增過評品種數達42個,11個品種過評產品數超過1個,過評產品數最多的品種為抗感染類藥物“異煙肼片”,生產企業包括宜昌人福藥業、沈陽紅旗制藥、華中藥業和廣東華南藥業共4家。

異煙肼片是一種抗結核病用藥,2018年度中國境內銷售額約為0.94億元,目前國產異煙肼片生產企業共381家,其中10家企業的一致性評價申報獲受理,大批生產企業將因不能通過一致性評價而遭市場淘汰。

表1 2019上半年一致性評價新增獲批藥品情況

 


數據來源:火石創造

3. 2017年首次通過一致性評價藥品情況

根據火石創造數據庫,2017年首次過評品種數量為13個,即2020年之后CDE不再受理其他藥品生產企業這13個品種的一致性評價申請。

2018年首次過評品種數量為72個,即2021年之后CDE不再受理其他藥品生產企業這72個品種的一致性評價申請;2019年首次過評品種數量為42個,即2022年之后CDE不再受理其他藥品生產企業這42個品種的一致性評價申請。

其中,瑞舒伐他汀鈣片和吉非替尼片(2019年5月21日正大天晴獲上市批件,視同通過一致性評價)的生產企業已全部通過一致性評價。此外,浙江華海藥業從品種布局、搶占先機和獨家性方面均具有很強優勢。

表2 2017年首次過評品種情況(2020年產品預警)

 


數據來源:火石創造

(三)按企業分布

根據火石創造數據庫,截至2019年上半年,2017—2019年H1共有117家企業的224個仿制藥產品通過一致性評價,平均每家企業過評產品數為1.9個,超過均值的企業有39個、占企業總數的33%,過評產品數為146個、占產品總數的65%。其中,過評產品數量最多的企業包含齊魯制藥(12個)、浙江華海藥業(11個)、豪森藥業(8個)、石藥歐意(8個)、江蘇恒瑞(7個)、四川科倫(7個)等6個企業,過評產品數達53個、占過評總數的24%;過評產品數量為1個的企業最多,有78家,占過審企業總數的67%。

2019年H1新增過評企業45個,占累計全部過評企業數量的38%。2019年上半年過評產品數較多的企業有:齊魯制藥(7個)、宜昌人福藥業(4個)、豪森藥業(3個)、石藥歐意(3個)、四川科倫(3個)、深圳信立泰(3個)、正大天晴(3個)。

圖3 2017—2019年H1 過評產品數量>2個的企業情況

 


數據來源:火石創造

(四)地區分布

1. 城市過評情況

根據火石創造數據庫顯示,2017—2019年H1共有51個城市的224個仿制藥產品通過一致性評價,平均每個城市的過評藥品數為4.4個,其中高于平均水平的城市有15個,占企業總數的29%,過評產品數為159個、占產品總數的71%。其中,連云港(21個)、成都(20個)、臺州(14個)、濟南(13個)、石家莊(12個)、重慶(11個)、北京(10個)、杭州(10個)等8個城市的過評產品數最多(111個)、占全國過評藥品總數的50%。過評產品僅1個的城市有14個,占企業總數的29%。

2019年H1新增仿制藥一致性評價過評城市14個,包括南通(2個)、徐州(2個)、長沙(2個)、佛山(1個)、福州(1個)、貴陽(1個)、淮安(1個)、濟寧(1個)、揭陽(1個)、莆田(1個)、銅陵(1個)、襄陽(1個)、益陽(1個)、運城(1個),占全部過評城市的27%(14/52)。

2019年H1新增過評產品最多的城市有連云港(8個)、成都(7個)、濟南(7個)、石家莊(6個)、北京(5個)、宜昌(5個)。

圖4 2017—2019年H1全國仿制藥一致性評價數大于2個的城市

 


數據來源:火石創造

2. 省(市、自治區)過評情況

根據火石創造數據庫,2017—2019年H1已有21個省份的仿制藥通過一致性評價,其中江蘇(49個)、浙江(29個)、四川(24個)、廣東(21個)、山東(21個)等5個省份過評藥品數最多,總計144個、占全國的64%。

圖5 2017—2019年H1全國仿制藥一致性評價各省過評產品情況

 


數據來源:火石創造

三、小結

綜上所述,2019上半年全國仿制藥一致性評價產品通過數量保持較高水平,半年過評產品數達95個、占2018年全年過評總數的83%;新增過評品種、企業和城市顯著增多。

另外,過評產品集中度依然很高,且過評產品的地域集聚度最高:29%過評城市的過評產品數大于均值、過評產品數量占比達到71%,33%過評企業的過評產品數大于均值、過評產品數量占比達65%,過評品種的過評產品數大于均值、過評產品數量占比達63%。

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